Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки, порядок отпуска товаров аптечного ассортимента

Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки

—>Разделы сайта —>

—>

Ценообразование [8]
Из практики аптечного дела [28]
Правила выписывания и отпуска ЛС [9]
Работа рецептурно — производственного отдела аптеки [9]
Логистика [8]
Хранение товаров аптечного ассортимента [1]

Розничная торговля товарами аптечного ассортимента включает продажу, отпуск, фармацевтическое консультирование. Розничная реализация товаров аптечного ассортимента осуществляется в аптечных организациях.

Аптечная организация — организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Адреса, телефоны и режим работы аптечных организаций по всей территории РФ можно узнать на сайте http://аптека-адрес.рф.

В соответствии с ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации могут реализовывать (товары аптечного ассортимента):

  1. лекарственные препараты;
  2. изделия медицинского назначения;
  3. дезинфицирующие средства;
  4. предметы и средства личной гигиены;
  5. посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет;
  6. очковую оптику и средства ухода за ней;
  7. минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания;
  8. биологически активные добавки;
  9. парфюмерные и косметические средства;
  10. медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Для предоставления услуг по фармацевтическому консультированию допускается выделение специальной зоны, в том числе для ожидания потребителей, с установкой или обозначением специальных ограничителей, организацией сидячих мест. При реализации лекарственных препаратов фармацевтический работник не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование и цены на них относительно к запрошенному.

В торговой зоне (торговом зале) аптечной организации в удобном для обозрения месте размещаются:

  1. копия лицензии на фармацевтическую деятельность;
  2. копия лицензии деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений (при наличии);
  3. информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;
  4. иные документы и информация, которая должна быть доведена до сведения покупателей.

По требованию покупателя фармацевтический работник должен ознакомить его с сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший).

Эти документы должны быть заверены подписью и печатью (при наличии) поставщика или продавца с указанием адреса его места нахождения и контактного телефона.

Розничная торговля товарами аптечного ассортимента, не относящимися к лекарственным препаратам, может осуществляться работниками, не имеющими фармацевтического образования или дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами в случае их работы в обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Каждый субъект розничной торговли должен иметь книгу отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию.

Порядок безрецептурного отпуска лп и других товаров аптечного ассортимента

1.Ознакомиться и описать организацию работы отдела безрецептурного отпуска

— Отдел ручной продажи располагается в зале обслу­живания аптеки и предназначен для отпуска товаров аптечного ассортимента населению за наличный расчет.

Оборудование отделов ручной продажи состоит из прилавков с настольными застекленными витринами и шкафов, часть из которых имеет застекленные дверцы. Все оборудование и внешнее оформление отдела руч­ной продажи должно отвечать требованиям технической эстетики и быть удобным для работы.

В последние годы разработано типовое оборудование для этих от­делов, состоящее из рабочих столов-прилавков и раз­личных секций вращающихся шкафов. Шкафы устрое­ны так, чтобы при наименьших затратах труда их мож­но быстро загружать товарами из материальной комна­ты (кладовой).

— Рабочее место фармацевта, осуществляющего безрецептурный отпуск лекарственных средств и других аптечных товаров организуется в торговом зале. Желательно, чтобы оно находилось в непосредственной близости от входа в аптеку, где плотность потока посетителей наибольшая, поскольку значительная часть аптечных товаров, отпускаемых без рецепта, продается в результате спонтанного решения покупателей. Рабочее место фармацевта, по безрецептурному отпуску соединяется с материальной комнатой, оборудуется столом и стулом, шкафами и вертушками для хранения лекарств и изделий медицинского назначения, а также витринами для демонстрации посетителям ассортимента аптечных товаров. При наличии в аптеке структурных подразделений фармацевт, занятый безрецептурным отпуском, работает в отделе безрецептурного отпуска (ОБРО).

— следить за наличием всего ассортимента товаров (запасы товаров определяются примерно в пределах 5—10-дневной потребности), обеспечивают правильное хранение товаров, следят за санитарным со­стоянием в отделе, систематически подают требования на необходимые товары в отдел запасов, составляют месячные отчеты о движении товаров.

В обязанности работников этого отдела входит также проведение санитарно-просветительной работы среди населения (оформление специальных стендов, плакатов, витрин, распространение санитарных листовок, брошюр и т. д.).

-в безрецептурном отделе имеются следующие товары:

ЖКТ средства, успокоительные средства ,ветрогонные, противогрибковые средства, средства от боли, противокашлевые средства, от насморка, от боли в горле, соки, минеральные воды, тонометры, средства от гриппа и простуды, противоаллергические средства, БАДы, витаминно-минеральные компоненты, средства для похудания, средства гигиены, детская косметика, средства личной гигиены, лечебная косметика,

-все препараты располагаются по терапевтическому признаку, лп для внутреннего применения располагаются отдельно от средств для наружного употребления, Отдельно в витринах размещают витамины минеральные воды, предметы ухода за больными, санитарии и ги­гиены На всех вы­ставленных для продажи товарах должны быть указа­ны цены.

— Хранение готовых лекарственных средств проводится с учетом свойств составляющих их ингредиентов.

Готовые средства укладываются в упаковке этикеткой наружу. На шкафы и полки прикрепляется стеллажная карта, в которой отражены наименование лекарства, серия и срок годности.

Такая карта заводится на каждую вновь поступившую серию, что позволяет осуществлять контроль своевременной ее реализации.

В отделе должна находиться картотека по срокам годности препаратов.

Лекарственные средства с истекшим сроком годности хранятся отдельно и подлежат переконтролю (после получения результатов анализа).

Таблетки и драже необходимо хранить отдельно от других средств в заводской упаковке в сухом и при необходимости в защищенном от света месте.

Инъекционные препараты хранят в прохладном темном месте в шкафу или изолированном помещении.

Жидкие лекарственные формы (настойки, сиропы и др.) хранят в герметичной таре, наполненной доверху в темном и прохладном месте. При выпадении осадка настойки можно отфильтровать. Она считается пригодной к применению после проверки ее качества.

Плазмозаменяющие и дезинтоксикационные растворы хранят отдельно при температур от 0 до +14 °С в темном месте.

Экстракты подлежат хранению в стеклянной таре с навинчивающейся крышкой и пробкой с прокладкой в темном месте при температуре +12—15 °С.

Линименты и мази подлежат хранению в темном и прохладном месте в хорошо укупоренной таре.

Температура хранения индивидуальная.

Суппозитории хранят в темном и прохладном месте.

Средства в аэрозольных упаковках хранятся преимущественно при температуре от +3 до 20 °С в сухом и темном месте, вдали от отопительных приборов.

Эти препараты необходимо беречь от ударов и механических повреждений.

Лекарственное растительное сырье хранят в сухом, хорошо вентилируемом помещении в хорошо закрытой таре.

Дезинфицирующие средства хранят в прохладном темном месте, в герметично укупоренной таре, вдали от хранения пластмассовых, металлических и резиновых изделий, от помещений получения дистиллированной воды.

Шкафы для резиновых изделий и парафармацевтической продукции должны иметь плотно закрывающиеся дверцы, гладкую внутреннюю поверхность. Жгуты, зонды хранятся в подвешенном состоянии на съемных вешалках, расположенных под крышкой шкафа. Резиновые грелки, накладные круги, пузыри для льда хранят слегка надутыми. Съемные резиновые части приборов необходимо хранить отдельно. Эластичные катетеры, перчатки, бужи, резиновые бинты, напальчники хранят в плотно закрытых коробках, пересыпав тальком. Резиновые бинты пересыпают тальком по всей поверхности и хранят в скатанном виде.

Хранить перевязочные средства и вспомогательные материалы необходимо в сухом проветриваемом помещении. Шкафы, стеллажи и поддоны для хранения должны быть выкрашены изнутри светлой масляной краской. Периодически их надо протирать растворами дезинфицирующих средств (например, 0,2%-ным раствором хлорамина).

Стерильные бинты, салфетки и вата хранятся в заводской упаковке. Нестерильный перевязочный материал хранят на стеллажах упакованным в плотную бумагу или в мешки.

— покупатель обслуживается по схеме-сдача-товарный чек-товар(причем необходимо применять правила 3-х сумм): сумма вашей покупки, ваши деньги, ваша сдача

Продажа товара с истекшим сроком годности запрещена! Недопускается нарушение первичной упаковки лп, при отпуске лп фармацевт информирует покупателя о правилах приема лп:режим приема, в.р.д и в.с.д., способ приема, правила хранения,

-персонал аптеки соблюдает деонтологические принципы общения с населением (это приветствие, доброжелательное отношение, внешний вид, внимательность и сочувствие)

Моно препараты Комбинированные препараты Лекарственная форма. дозировка Применение Правила приема Хранение в домашних условиях
Ко-Перинева Таблетки 90табл 4мг внутрь внутрь 1 раз/сут, предпочтительно в утренние часы до завтрака, запивая достаточным количеством жидкости. Не выше30 градусов, в недоступном для детей месте
Вальз Н 160 мг+25 мг: табл внутрь независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. В холодильнике
Аторис Таблетки, 10 и 20 мг: внутрь независимо от приема пищи. В недоступных для детей месте, комнатной температуре
нифедипин Табл 10мг №50 внутрь во время или после приема пищи, запивая небольшим количеством воды. В недоступных для детей месте, при температуре не выше25
кордарон Табл 200мг№30 внутрь до приема пищи и запиваются достаточным количеством воды. В недоступных длоя детей месте, не выше 30градусов
цифролет Табл 250мг№10 внутрь Таблетки следует принимать натощак, запивая достаточным количеством жидкости. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, но лечение всегда В недоступном для детей месте,не выше 20 градусов
Левомицетин антитаб Табл 500мг№10 внутрь за 30 мин до еды, а при развитии тошноты и рвоты — через 1 ч после еды), 3-4 раза/сут. Хранить в недоступном для детей, сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Юнидокс Солютаб Табл 100мг№10 внутрь во время еды, таблетку можно глотать целиком, разделив на части или разжевав, запивая стаканом воды, или развести в небольшом количестве воды (около 20 мл). При температуре 15–25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Дексаметазон Р-р для инъекций 25ампул 4мг (в/м): Препарат вводят в/в медленно струйно или капельно (при острых и неотложных состояниях); в/м; возможно также локальное (в патологическое образование) введение. Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте. Не замораживать. Срок
Омез Д Капсулы 300мг №30 внутрь запивая небольшим количеством воды, по 1 капс. 2 раза в сутки, за 15–20 мин до еды. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

31 ст. 28 Закона, а именно:

· назначить исполнителю новый срок;

· поручить выполнение работы (оказание услуги) третьим лицам за разумную цену или выполнить ее своими силами и потребовать от исполнителя возмещения понесенных расходов;

· потребовать уменьшения цены за выполнение работы (оказание услуги);

· отказаться от исполнения договора о выполнении работы (оказании услуги).

В статье 29 Закона, установив единые критерии качества товаров, работ и услуг, Закон в принципе установил единые права потребителя при нарушении требований к их качеству, разумеется, с учетом специфики отношений по выполнению работ и оказанию услуг.

Потребитель при обнаружении недостатков выполненной работы (оказанной услуги) вправе по своему выбору потребовать:

· безвозмездного устранения недостатков выполненной работы (оказанной услуги);

· соответствующего уменьшения цены выполненной работы (оказанной услуги);

· безвозмездного изготовления другой вещи из однородного материала такого же качества или повторного выполнения работы. При этом потребитель обязан возвратить ранее переданную ему исполнителем вещь;

· возмещения понесенных им расходов по устранению недостатков выполненной работы (оказанной услуги) своими силами или третьими лицами.

Организация отпуска лекарственных препаратов отделениям медицинскихорганизаций

1. Требование-накладная на получение из аптечных учреждений (организаций) лекарственных средств должно иметь штамп, круглую печать лечебно-профилактического учреждения, подпись его руководителя или его заместителя по лечебной части.
В требовании-накладной указывается номер, дата составления документа, отправитель и получатель лекарственного средства, наименование лекарственного средства (с указанием дозировки, формы выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т.п.), вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т.п.), способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т.п.), количество затребованных лекарственных средств, количество и стоимость отпущенных лекарственных средств.
Наименования лекарственных средств пишутся на латинском языке.
Требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов.
Лечебно-профилактические учреждения при составлении заявок на наркотические средства и психотропные вещества списков II и III должны руководствоваться расчетными нормативами, утвержденными в установленном порядке.
Согласно пункту 3.2 указанной Инструкции требования-накладные структурного подразделения лечебно-профилактического учреждения (кабинета, отделения и т.п.) на лекарственные средства, направляемые в аптеку этого учреждения, оформляются в порядке, определенном пунктом 3.1. Инструкции, подписываются руководителем соответствующего подразделения и оформляются штампом лечебно-профилактического учреждения. При выписывании лекарственного средства для индивидуального больного дополнительно указывается его фамилия и инициалы, номер истории болезни.

При приемке товара ответственное лицо чаще всего сверяет выгружаемый товар с документами, проверяет на соответствие фактически привезенного товара заявке, отправленной поставщику.

С бумажной накладной все просто — водитель передает документы, и ответственное лицо смотрит на них и на товар тут же, на месте. Далее, ответственный за приём товара должен поставить подпись в документе и передать подписанный документ в бухгалтерию.

Выписывается максимально в 3-х экземплярах

На отпуск психотропных, наркотических, списка 2и 3 перечня хранениться 10 лет

Приказ Министерства здравоохранения и coциального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 14 декабря 2005 г. N 785 г. Москва О порядке отпуска лекарственных средств

Изменения и поправки

Зарегистрирован в Минюсте РФ 16 января 2006 г.
Регистрационный N 7353

В соответствии со статьей 32 Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2003, N 27, ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607) приказываю :

1. Утвердить прилагаемый Порядок отпуска лекарственных средств.

2. Признать утратившими силу приложение 3 «Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях/организациях, предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях* и частнопрактикующими врачами**» и приложение 4 «Порядок отпуска лекарственных средств в аптечных учреждениях/организациях», утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 1999 г. N 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 21 октября 1999 г. N 1944), с изменениями и дополнениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2003 г. N 206 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 5 июня 2003 г. N 4641) и приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 марта 2005 г. N 216 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 8 апреля 2005 г. N 6490).

Министр М. Зурабов

Порядок отпуска лекарственных средств

I. Общие положения

1.1. Настоящий Порядок определяет требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями (организациями)* независимо oт организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности.

1.2. Отпуску аптечными учреждениями (организациями) подлежат лекарственные средства, в том числе наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.

1.3. Отпуск лекарственных средств по рецепту врача и без рецепта врача осуществляется аптечными учреждениями (организациями), имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

1.4. Выписанные по рецепту врача лекарственные средства подлежат отпуску аптеками и аптечными пунктами.

Лекарственные средства в соответствии с Перечнем лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 сентября 2005 г. N 578 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 29 сентября 2005 г. N 7053) (далее — Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача), подлежат реализации всеми аптечными учреждениями (организациями)*.

1.5. Для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 апреля 2005 г. N 312.

II. Общие требования к отпуску лекарственных средств

2.1. Все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.

2.2. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках, формы которых утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 1999 г. N 328 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 21 октября 1999 г. N 1944) аптечными учреждениями (организациями) отпускаются:

— наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666) (далее — Перечень), выписанные на специальных рецептурных бланках на наркотическое лекарственное средство;

— психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88;

— лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами, Перечень которых предусмотрен приложением N 1 к настоящему Порядку (далее — лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету), выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88;

— лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 сентября 2005 г. N 601 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 29 сентября 2005 г. N 7052) (далее — лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л);

— анаболические стероиды, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88;

— остальные лекарственные средства, не включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, выписанные на рецептурных бланках формы N 107/у.

2.3. Рецепты на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, действительны в течение пяти дней.

Рецепты на психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня; лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету; анаболические стероиды действительны в течение десяти дней.

Рецепты на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, за исключением рецептов на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, на психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, на анаболические стероиды действительны в течение одного месяца.

Рецепты на остальные лекарственные средства действительны в течение двух месяцев со дня выписки рецепта и до одного года в соответствии с пунктом 2.19 Инструкции о порядке назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 1999 г. N 328 (далее -Инструкция).

2.4. Аптечным учреждениям (организациям) запрещается отпускать лекарственные средства по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением лекарственных средств по рецептам, срок действия которых истек в период нахождения рецептов на отсроченном обслуживании.

2.5. Лекарственные средства отпускаются аптечными учреждениями (организациями) в количестве, указанном в рецепте, за исключением лекарственных средств, нормы отпуска которых указаны в приложениях 1 и 3 к Инструкции.

2.6. При отпуске лекарственных средств по рецепту врача работник аптечного учреждения (организации) делает отметку на рецепте об отпуске препарата (наименование или номер аптечного учреждения (организации), наименование и дозировка лекарственного средства, отпущенное количество, подпись отпустившего и дата отпуска).

2.7. При наличии в аптечном учреждении (организации) лекарственных средств с дозировкой, отличной от дозировки, выписанной в рецепте врача, работник аптечного учреждения (организации) может принять решение об отпуске больному имеющихся лекарственных средств в случае, если дозировка лекарственного средства меньше дозировки, указанной в рецепте врача, с учетом перерасчета на курсовую дозу.

В случае если дозировка имеющегося в аптечном учреждении (организации) лекарственного средства превышает дозировку, указанную в рецепте врача, решение об отпуске больному лекарственного средства принимает врач, выписавший рецепт.

Больному предоставляется информация об изменении разовой дозы приема лекарственного средства.

2.8. В исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера), допускается нарушение вторичной заводской упаковки.

При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.

2.9. При отпуске лекарственных средств по рецептам врача, действующим в течение одного года, рецепт возвращается больному с указанием на обороте наименования или номера аптечного учреждения (организации), подписи работника аптечного учреждения (организации), количества отпущенного препарата и даты отпуска.

При очередном обращении больного в аптечное учреждение (организацию) учитываются отметки о предыдущем получении лекарственного средства. По истечении срока действия рецепт гасится штампом «Рецепт недействителен» и оставляется в аптечном учреждении (организации).

2.10. В исключительных случаях (отъезд больного за город, невозможность регулярно посещать аптечное учреждение (организацию) и т.д.) фармацевтическим работникам аптечного учреждения (организации) разрешается производить единовременный отпуск назначенного врачом лекарственного средства по рецептам, действующим в течение одного года, в количестве, необходимом для лечения в течение двух месяцев, за исключением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

2.11. В случае отсутствия в аптечном учреждении (организации) выписанного врачом лекарственного средства, за исключением лекарственного средства, включенного в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иного лекарственного средства, отпускаемого бесплатно или со скидкой, работник аптечного учреждения (организации) может осуществлять его синонимическую замену с согласия пациента.

При отпуске лекарственного средства, включенного в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иного лекарственного средства, отпускаемого бесплатно или со скидкой, работник аптечного учреждения (организации) может осуществлять синонимическую замену лекарственного средства по согласованию с врачом, выписавшим рецепт.

2.12. Рецепты на лекарственные средства с пометкой «statim» (немедленно) обслуживаются в срок, не превышающий один рабочий день с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

Рецепты на лекарственные средства с пометкой «cito» (срочно) обслуживаются в срок, не превышающий двух рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

Рецепты на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

2.13. Рецепты на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), и не вошедшие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий десяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

Рецепты на лекарственные средства, назначаемые по решению врачебной комиссии, утвержденной главным врачом лечебно-профилактического учреждения, обслуживаются в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

2.14. Рецепты на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету; лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой; анаболические стероиды остаются в аптечном учреждении (организации) для последующего раздельного хранения и уничтожения по истечении срока хранения.

2.15. В аптечном учреждении (организации) должны быть обеспечены условия сохранности оставленных на хранение рецептов на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету; лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой; анаболические стероиды.

2.16. Сроки хранения рецептов в аптечном учреждении (организации) составляют:

— на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, — пять лет;

— на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, и психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, — десять лет;

— на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня, и психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня; анаболические стероиды — три года.

По истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению в присутствии комиссии, о чем составляются акты, форма которых предусмотрена приложениями N 2 и N 3 к настоящему Порядку.

Порядок уничтожения рецептов, оставляемых в аптечном учреждении (организации) по истечении установленных сроков хранения, и состав комиссии по их уничтожению может определяться органами управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации.

2.17. Приобретенные гражданами лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат возврату или обмену в соответствии с Перечнем непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 4, ст. 482; N 43, ст. 5357; 1999, N 41, ст. 4923; 2002, N 6, ст. 584; 2003, N 29, ст. 2998; 2005, N 7, ст. 560).

Не допускается повторный отпуск (реализация) лекарственных средств, признанных товаром ненадлежащего качества и возращенных гражданами по этой причине.

2.18. Рецепты на транквилизаторы, не подлежащие предметно-количественному учету; антидепрессивные, нейролептические средства; спиртосодержащие лекарственные средства промышленного производства погашаются штампом аптечного учреждения (организации) «Лекарство отпущено» и возвращаются больному на руки.

Для повторного отпуска лекарственного средства больному необходимо обратиться к врачу за новым рецептом.

2.19. Неправильно выписанные рецепты остаются в аптечном учреждении (организации), погашаются штампом «Рецепт недействителен» и регистрируются в журнале, форма которого предусмотрена приложением N 4 к настоящему Порядку, и возвращаются больному на руки.

Информация обо всех неправильно выписанных рецептах доводится до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения.

2.20. Аптечные учреждения (организации) производят раздельный учет лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), отпущенных гражданам, проживающим на территории соответствующего субъекта Российской Федерации, и гражданам, временно находящимся на территории данного субъекта Российской Федерации.

III. Требования к отпуску наркотических средств и психотропных веществ; лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; анаболических стероидов

3.1. Отпуску аптечными учреждениями (организациями) подлежат наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, и психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня.

3.2. Право работы с наркотическими средствами и психотропными веществами, внесенными в Список II Перечня, и психотропными веществами, внесенными в Список III Перечня, имеют только аптечные учреждения (организации), получившие соответствующие лицензии в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

3.3. Отпуск больным наркотических средств и психотропных веществ. внесенных в Список II Перечня, и психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня, осуществляется фармацевтическими работниками аптечных учреждений (организаций), имеющими на это право в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 мая 2005 г. N 330 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 10 июня 2005 г. N 6711).

3.4. В аптечном учреждении (организации) отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня, осуществляется больным, прикрепленным к конкретному амбулаторно-поликлиническому учреждению, которое закреплено за аптечным учреждением (организацией).

Закрепление амбулаторно-поликлинического учреждения за аптечным учреждением (организацией) может осуществляться органом управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации по согласованию с территориальным органом по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

3.5. Выписанные врачом наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, отпускаются больному или лицу, его представляющему, при предъявлении выданного в установленном порядке документа, удостоверяющего личность.

3.6. Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также отпускаемые бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на специальном рецептурном бланке на наркотическое лекарственное средство, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л).

Психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, анаболические стероиды, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также отпускаемые бесплатно или со скидкой отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке N 148-1/у-88, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л).

3.7. Аптечным учреждениям (организациям) запрещается отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня; психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня; лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; анаболических стероидов по рецептам ветеринарных лечебных организаций для лечения животных.

3.8. Не допускается раздельный отпуск лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, и других лекарственных средств, входящих в состав комбинированного лекарственного средства, изготовляемого по индивидуальной прописи (далее — экстемпоральный лекарственный препарат).

3.9. Фармацевтический работник аптечного учреждения (организации) при получении рецепта на лекарственную пропись индивидуального изготовления обязан отпустить лекарственное средство, подлежащее предметно-количественному учету, в половине высшей разовой дозы в случае несоблюдения врачом установленных правил оформления рецепта или в случае выписывания врачом лекарственных средств в дозе, превышающей высший однократный прием.

3.10. При изготовлении экстемпоральных лекарственных препаратов, содержащих лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, в соответствии с рецептами, выписанными врачом, провизор аптечного учреждения (организации) расписывается на рецепте о выдаче, а фармацевт аптечного учреждения (организации) — в получении требуемого количества лекарственных средств.

3.11. Отпуск этилового спирта производится:

— по рецептам, выписанным врачами с надписью «Для наложения компрессов» (с указанием необходимого разведения с водой) или «Для обработки кожи» — до 50 граммов в чистом виде;

— по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, — до 50 граммов в смеси;

— по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, с надписью «По специальному назначению», отдельно заверенной подписью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения «Для рецептов», для больных с хроническим течением болезни — до 100 граммов в смеси.

3.12. При отпуске наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня; психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня; экстемпоральных лекарственных препаратов, содержащих лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, больным вместо рецепта выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура», форма которой предусмотрена приложением N 5 к настоящему Порядку.

IV. Контроль за отпуском аптечными учреждениями (организациями) лекарственных средств

4.1. Внутренний контроль за соблюдением работниками аптечного учреждения (организации) порядка отпуска лекарственных средств (в том числе подлежащих предметно-количественному учету; лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иных лекарственных средств, отпускаемых бесплатно или со скидкой) осуществляет руководитель (заместитель руководителя) аптечного учреждения (организации) или уполномоченный им фармацевтический работник аптечного учреждения (организации).

4.2. Внешний контроль соблюдения аптечными учреждениями (организациями) порядка отпуска лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и органами по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в пределах их компетенции.

* Аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски, аптечные магазины.

Порядок отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента

Вид работы: Презентация

Тема: Порядок отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента

  • Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями).
  • Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями).
  • Федеральный закон от 04 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями и дополнениями).
  • Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (с изменениями и дополнениями)
  • Федеральный Закон от 8 января 1998 года N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах (с изменениями и дополнениями)
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 г. №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования».
  • Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности»).(с изменениями и дополнениями).
  • Постановление Правительства РФ от 15 октября 2012 г. N 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями).
  • Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2014 N 2782-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»
  • Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».
  • Приказ МЗСР РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств».
  • Приказ МЗСР РФ от 12 февраля 2007 г. N 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».
  • Приказ МЗСР РФ от 27 мая 2009 г. N 277н «Об организации и осуществлении мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях (организациях) Российской Федерации».
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27 июля 2010 г. N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».
  • Приказ МЗСР РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
  • Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников».
  • Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 г. N 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»
  • Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств».

Отпуск лекарств без рецепта врача является составной частью розничной реализации аптечной организации. Например, в апте­ках удельный вес продаж лекарств без рецепта и других товаров составляет 40 —50 % всей выручки аптеки. В России, как и во всем мире, в последние годы наблюдается рост объема продаж безре­цептурных лекарственных средств (БЛС), что объясняется рядом причин, в числе которых:

  • повышение доступности БЛС;
  • рост информированности населения;
  • повышение ответственности за свое здоровье и здоровье чле­нов семьи;
  • стремление к здоровому образу жизни.

Отпуск лекарств без рецептов (или по принятой в мире терми­нологии OTC-drug — over the counter drug) составляет важную часть деятельности аптечной организации. Это направление деятельно­сти аптеки становится еще более значимым в связи с ориентаци­ей государственной политики в области здравоохранения на по­вышение ответственности граждан за свое здоровье, предполага­ющей самостоятельный выбор ЛС. Необходимо знать, что подоб­ные процессы происходят в большинстве развитых стран мира.

Тема 2.9. Порядок безрецептурного отпуска лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента.

Лекция №6 (35)

Тема 2.9.Порядок безрецептурного отпуска лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента.

1. Нормативная база, регламентирующая безрецептурный отпуск лекарственных средств. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача. Требования, предъявляемые к безрецептурным препаратам.

2. Аптечные киоски, аптечные магазины. Оснащение мест продажи.

Документы для аптеки, регламентирующие, оборот лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента:

1. ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010.

2. Приказ МЗиСР РФ №553н от 27.07.10 «Об утверждении видов аптечных учреждений».

5. Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».

6. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 N 805н (ред. от 26.04.2011) «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи».

7. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения».

8. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 10.11.2011 N 1340н «О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 сентября 2006 г. N 665 «Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи».

9. Приказ №1198н «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий» от 27.12.2011 года.

10. Постановление Правительства РФ №599 от 20.07.2011 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

11. Постановление Правительства РФ №681 от 30.06.1998 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

12. Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 N 964
«Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации».

13. Постановление Правительства РФ от 01.10.2012 N 1002 «Об утверждении крупного и особо крупного размеров наркотических средств и психотропных веществ, а также крупного и особо крупного размеров для растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, либо их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для целей статей 228, 228.1, 229 И 229.1 Уголовного кодекса Российской Федерации».

14. Приказ Минздрава РФ №54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления».

15. Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (редакция от 18.04.2007) «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения».

16. Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 (редакция от 04.09.2012) «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

17. Постановление Правительства РФ от 18.08.2010 №640 (редакция от 13.12.2012) »Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ».

Согласно п. 12 Правил продажи отдельных видов товаров, утв. Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 продавец должен доводить до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

-сертификат или декларация о соответствии;

-копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;

-товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

К розничной продаже лекарственных средств и изделий медицинского назначения помимо указанных выше, также предъявляются особые требования. Так, п. 71 и 72 выше названных Правил установлено, что информация о лекарственных препаратах и изделиях медицинского назначения помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 Правил, а также предусмотренных статьей 16 Федерального закона «О лекарственных средствах» (для лекарств), должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей). Информация об изделиях медицинского назначения должна содержать, также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Для большинства товаров, реализуемых в аптечных учреждениях помимо лекарственных средств, необходимым документом является санитарно-эпидемиологическое заключение. В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» отдельные виды продукции и процессы должны соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям. Данное положение закона было детализировано в Приказе Роспотребнадзора от 21.11.2005 г. N 776 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации».

Приказом утверждены Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, перечень продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологической экспертизе с целью выдачи санитарно-эпидемиологических заключений Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, виды деятельности (работы, услуги), подлежащие санитарно-эпидемиологической экспертизе, для осуществления которых выдаются санитарно-эпидемиологические заключения, а также продукция, подлежащая санитарно-эпидемиологической экспертизе с целью выдачи санитарно-эпидемиологических заключений.

Данным документом установлено, что выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги), продукцию, проектную документацию в субъектах Российской Федерации осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальные органы по субъектам Российской Федерации.

Заметим, что несмотря на то, что Приказ Минздрава РФ от 15.08.2001 г. N 325 (ред. 18.03.2001) «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции», ранее регулировавший подобные правоотношения, пока не отменен, тем не менее, следует руководствоваться Приказом Роспотребнадзора от 21.11.2005 г. N 776, поскольку он принят в пределах полномочий, определенных Правительством РФ.

В соответствии с п. 4.5. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения», утв. Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80, все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного лекарственного препарата, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество лекарственных препаратов.

Приемка продукции по количеству производится по транспортным и сопроводительным документам (товарная накладная ТОРГ-12, счет-фактура) отправителя (изготовителя) и в тех же единицах измерения, которые указаны в них.

Для большей наглядности, ниже приведена таблица с указанием товара и прилагаемых к нему сопроводительных документов, подтверждающих качество, а также нормативно-правовых актов, регламентирующих наличие таких документов.

Сопроводительный документ Нормативно-правовой акт, регламентирующий выдачу
Лекарственные средства
Декларация о соответствии (копия) — с 1 января 2007 года Постановление Правительства РФ от 10.02.2004 № 72 (в ред. 29.04.2006),»Номенклатура продукции, подлежащей декларированию соответствия» (с изм. 13.10.2004) (введена Постановлением Госстандарта РФ от 30.07.2002 № 64 в ред. 29.12.2002 )
В некоторых регионах необходимо наличие Протокола согласования цен См. региональное законодательство
Изделия медицинского назначения (ИМН)
Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии продукции санитарно- эпидемиологическим правилам и нормам (копия) Приказ Минздрава РФ от 15.08.2001 № 325 (ред. 18.03.2002), Приказ Роспотребнадзора от 21.11.2005 № 776
Сертификат соответствия с кодом ОКП (копия) «Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация» (ред. от 30.04.2005) (введена Постановлением Госстандарта РФ от 30.07.2002 № 64 в ред. 29.12.2002)
Медицинская техника
Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии продукции санитарно- эпидемиологическим правилам и нормам (копия) Приказ Минздрава РФ от 15.08.2001 № 325 (ред. 18.03.2002), Приказ Роспотребнадзора от 21.11.2005 № 776
Сертификат соответствия с кодом ОКП (копия) «Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация» (ред. от 30.04.2005) (введена Постановлением Госстандарта РФ от 30.07.2002 № 64 в ред. 29.12.2002)
Очки (за исключением солнцезащитных)
Декларация соответствия с кодом ОКП (копия) Постановление Правительства РФ от 10.02.2004 № 72 (в ред. 29.04.2006),»Номенклатура продукции, подлежащей декларированию соответствия» (с изм. 13.10.2004) (введена Постановлением Госстандарта РФ от 30.07.2002 № 64 в ред. 29.12.2002 )
БАД
Удостоверение о качестве и безопасности (на каждую партию) Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50 (п. 2.6. СанПиН 2.3.2.1290-03)
Санитарно-эпидемиологическое заключение (копия) выдаются с 01.09.2003 сроком на 5 лет, на опытную партию — 1 год. Ранее выдавалось Регистрационное удостоверение (на 3 года, также могло быть выдано до 5 лет) Приказ Минздрава РФ от 15.08.2001 № 325 (ред. 18.03.2002), Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.08.2003 № 146 Приказ Роспотребнадзора от 21.11.2005 № 776
— Для новой БАД (с 1.01.2004 г.) — Свидетельство о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции . Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 № 988 (с изм. от 11.02.2003), Приказ Минздрава РФ от 26.03.2001 № 89
Парфюмерно-косметическая продукция (ПКП)
Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии продукции санитарно- эпидемиологическим правилам и нормам Приказ Минздрава РФ от 15.08.2001 № 325 (ред. 18.03.2002), Приказ Роспотребнадзора от 21.11.2005 № 776
Удостоверение о качестве и безопасности (паспорт) ПКП (для отечественной продукции) Абз. 2 п. 53 Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55
Сертификат соответствия Постановление Правительства РФ от 13.08.1997 № 1013 (ред. от 17.12.2005), «Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация» (ред. От 30.04.2005) (введена Постановлением Госстандарта РФ от 30.07.2002 № 64 в ред. 29.12.2002)
— Для спиртосодержащей ПКП — Регистрационное удостоверение спиртосодержащей парфюмерно- косметической продукции Постановление Правительства РФ от 27.08.1999 № 967 Приказ Минздрава РФ от 16.09.1999 № 344
— Для новой ПКП (с 1.01.2004 г.) — Свидетельство о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 № 988 (с изм. от 11.02.2003), Приказ Минздрава РФ от 26.03.2001 № 89

Последнее изменение этой страницы: 2016-06-08

Похожих постов не найдено

Комментариев нет, будьте первым кто его оставит