ОТПУСК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА, отпуск лекарственных препаратов товаров аптечного ассортимента

Содержание
  1. ОТПУСК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА
  2. Работа с информационными системами, применяемыми при отпуске товаров аптечного ассортимента.
  3. Заключение
  4. Порядок отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента
  5. Тема 2.9. Порядок безрецептурного отпуска лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента.

ОТПУСК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА

МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования

«КРЫМСКИЙ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ УНИВЕРСИТЕТ имени В.И. ВЕРНАДСКОГО»

(ФГАОУ ВО «КФУ им. В.И. Вернадского)

Медицинский колледж

(Структурное подразделение)

Зам. директора по учебной работе

РАБОЧАЯ ПРОГРАММА

ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

ПП01.02.2

ФАРМАКОГНОЗИЯ

МДК 01.02

ОТПУСК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА

ПМ 01РЕАЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА

Специальность 33.02.01 Фармация

Симферополь2015

Рабочая программа производственной практики ПП 01.01.02 «Фармакогнозия» разработана на основании Федерального государственного образовательного стандарта среднего профессионального образования по специальности 33.02.01 «Фармация», утвержденного приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от «12» мая 2014 г. № 501, положения об организации и проведении практик в медицинском колледже ФГАОУ ВО «КФУ имени В.И. Вернадского» и учебного плана по специальности 33.02.01 «Фармация».

Организация – разработчик:Медицинский колледж ФГАОУ ВО «Крымский федеральный университет имени В.И. Вернадского»

Василенко Галина Борисовна

Преподаватель высшей категории_____________Г.Б.Василенко

Программа производственной практики рассмотрена на заседании ОМК

(Протокол № ____ от _______________)

Заместитель директора по учебной работе _____________А.С. Быкова

Программа производственной практики рекомендована Цикловой Методической комиссией «Фармацевтических дисциплин»

(Протокол № ____ от _______________)

Председатель _____________ Л.В.Зайцева

СОДЕРЖАНИЕ

Раздел программы Страница
1. Паспорт рабочей программы
2. Результаты освоения программы
3. Тематический план и содержание
4. Условия реализации программы
5. Контроль и оценка результатов
6. Приложения.

Паспорт ПРОГРАММЫ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ практики

Область применения программы

Рабочая программа производственной практики ПП01.02.02 «Фармакогнозия»профессионального модуля ПМ. 01 «Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента»– является частью основной профессиональной образовательной программы в соответствии с ФГОС СПО по специальности 33.02.01 «Фармация» в части освоения основного вида профессиональной деятельностиотпуск лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортиментаи соответствующих профессиональных компетенций (ПК):

ПК 1.1. Организовывать прием, хранение лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и товаров аптечного ассортимента в соответствии с требованиями нормативно-правовой базы.

ПК 1.2. Отпускать лекарственные средства населению, в том числе по льготным рецептам и по требованиям учреждений здравоохранения.

ПК 1.3. Продавать изделия медицинского назначения и другие товары аптечного ассортимента.

ПК 1.4. Участвовать в оформлении торгового зала.

ПК 1.5. Информировать население, медицинских работников учреждений здравоохранения о товарах аптечного ассортимента.

ПК 1.6. Соблюдать правила санитарно-гигиенического режима, охраны труда, техники безопасности и противопожарной безопасности.

ПК 1.7. Оказывать первую медицинскую помощь.

ПК 1.8. Оформлять документы первичного учета.

Формы проведения производственной практики

Производственная практика проводится в форме практической деятельности обучающихся на базах практики под непосредственным руководством заведующего или сотрудника аптеки и контролем преподавателя профессионального модуля.

ТЕМАТИЧЕСКИЙ ПЛАН И СОДЕРЖАНИЕ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

3.1.Тематический план производственной практики

Код и наименования профессиональных модулей междисциплинарных курсов Темы производственнойпрактики Виды работ Количество часов по темам
ПМ 01Реализациялекарственных средств и товаров аптечного ассор­тимента МДК 01.02. От­пуск лекарствен­ных препаратов и товаров аптечного ассортимента 01.02.2 Фарма­когнозия 1. База практики. Виды инструктажа. АНД. 1. Знакомство с базой практики. 2. Изучение инструкций по технике безопасности, охране труда и рабочего распорядка аптеки. 3. Изучение нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность при работе с ЛРС и лекарственными средствами растительного происхождения
2. Приём растительных и фито-препаратов в условиях аптеки. 1. Изучение сопроводительной документации
3. Отпуск ЛРС из аптеки. 1. Изучение ассортимента фасованного ЛРС на базе практики. 2. Закрепление навыков по оказанию консультативной помощи населению по вопросам применения ЛРС.
3. Отпуск лекарствен-ных препаратов на основе ЛРС 1. Расширение знания ассортимента лекарственных препаратов растительного происхождения на базе практики.. 2. Закрепление навыков по оказанию консультативной помощи населению по вопросам применения лекарственных препаратов на основе ЛРС.
4. Контроль качества и хранение фасованной продукции и фитопрепаратов 1. Изучение маркировки фасованной продукции и препаратов заводского производства. 2. Изучение способов и методов контроля продукции в аптеке. 3. Изучение условий хранения фасованного ЛРС и фитопрепаратов в условиях аптеки.
5. Дифференцированный зачёт 1. Защита дневника производственной практики, при условии полного и качественного его заполнения. 2. Устное собеседование.
ВСЕГО

Содержание производственной практики

Код и наименование профессиональных модулей и тем учебной практики Содержание занятий Количество часов Уровень
ПМ 01 Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента 2,3
1. База практики. Виды инструктажа. АНД. Знакомство с базой практики, инструктаж по технике безопасности и охране труда. Внутренний распорядок работы аптеки. Нормативная документация, регламентирующая фармацевтическую деятельность при работе с ЛРС и лекарственными средствами растительного происхождения. 2,3
2. Приём фасованного ЛРС и фито-препаратов в условиях аптеки. Изучение сопроводительной документации и сертификатов качества 2,3
3. Отпуск фасованногоЛРС из аптеки. Отпуск фасованного ЛРС из аптеки. Ассортимент фасованного ЛРС. Правила хранения в аптеке. Консультативные услуги с использованием современных информационных технологий для обеспечения ответственного самолечения населения. 2,3
4. Отпуск фито-препаратов из аптеки Изучение ассортимента готовых лекарственных препаратов растительного происхождения. Правила хранения в аптеке. Правила отпуска населению. Тренинг по оказанию консультативных услуг населению по применению и хранению в домашних условиях. 2,3
5. Контроль качества и хранение фасованной продукции и фитопрепа-ратов в аптеке Виды тары и упаковки. Виды и способы нанесения маркировки. Сопутствующие сигнальные этикетки. Сроки годности. Контроль качества и правила хранения фасованной продукции и фитопрепаратов в аптеке. 2,3
6. Дифференцированный зачёт. Защита дневника производственной практики, при условии полного и качественного его заполнения. Устное собеседование.
ВСЕГО

Требования к условиям допуска обучающихся к производственной практике

К производственной практике допускаются обучающиеся, успешно освоившие программу теоретического курса 01.02.2 «Фармакогнозия» МДК.01.02. «Отпуск лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента» по специальности 33.02.01«Фармация», предусмотренных ФГОС.

Перед выходом на практику обучающийся должен в результате теоретических и практических занятий:

Знать:

— нормативно-правовую базу, регламентирующую заготовку, сушку, хранение лекарственного растительного сырья;

— характеристику сырьевой базы лекарственных растений;

— организацию заготовок лекарственного растительного сырья; заготовительные организации и их функции;

— методы ресурсных исследований по установлению природных запасов лекарственного растительного сырья;

— общие принципы рациональной заготовки лекарственного растительного сырья и мероприятий по охране естественных, эксплуатируемых зарослей лекарственных растений;

— влияние экологических факторов на развитие сырьевой массы лекарственных растений и накопление биологически активных веществ;

— морфологические признаки лекарственного растительного сырья, разрешенного к применению в медицинской практике, возможные примеси; показатели качества сырья и методы их определения;

— требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению лекарственного растительного сырья в соответствии с НТД;

— правила техники безопасности при работе с лекарственными растениями и лекарственным сырьем.

Уметь:

— работать с определителями растений;

— распознавать примеси посторонних растений при сборе, приемке и анализе сырья, а также его определения в цельном, резаном виде;

— проводить морфологическое описание основных групп сырья;

— владеть основными приемами сбора лекарственного растительного сырья различных морфологических групп (листья, травы, кора, плоды, семена, подземные органы);

— владеть приемами сушки лекарственного растительного сырья;

— приводить сырье в стандартное состояние;

— проводить приемку лекарственного растительного сырья, отбирать пробы, необходимые для его анализа, согласно НД;

— определять амбарных вредителей в лекарственном растительном сырье;

— оформлять отчетную документацию.

К производственной практике допускаются обучающиеся, успешно прошедшие предварительный и периодический медицинские осмотры в порядке, утвержденном действующим законодательством.

Требования к минимальному материально-техническому обеспечению производственной практики.

Производственная практика проводится в муниципальных аптеках разных форм собственности, определённых договорами.

Требования к информационному обеспечению производственной практики

Основные источники литературы:

1. Жохова Е.В., Гончаров М.Ю., Повыдыш М.Н., Деренчук С.В., Фармакогнозия: учебник для студентов фармацевтических колледжей и техникумов – М. : ГЭОТАР-Медиа, 2014

2. Муравьева Д.А. Фармакогнозия.- М.: Медицина,2002.

3. Государственная Фармакопея XI издания. — М.: Медицина. — ч.1. -334с. — ч. 2. — 397с; 1989

4. Правила сбора и сушки лекарственных растений /Сборник инструкций. — М.: Медицина, 1985.

5. Яковлев Г.П., Челомбитько В.Ф. Ботаника. — М.: Выс.шк., 1990.-366с.

6. Лекарственное растительное сырье. Фармакогнозия. Учебное пособие. Под ред. ГП Яковлева, К.Ф. БлиновойС-П., СпецЛит, 2004.

7. Государственная фармакопея X издание, М. Медицина 1968. – 1081с.

8. Государственная Фармакопея Российской Федерации. XII издание, часть 2. — М.: Научный центр экспертизы средств медицинского применения, 2010, 600 с.

Дополнительные источники литературы:

1. Ботанико-фармакогностический словарь/Под редакцией Блиновой К.Ф., Яковлева Г.П. — М.: Выс.шк., 1990.- 271с.

2. Справочник по сбору лекарственных растений / Под ред. А.Ф.Гаммерман

3.Скворцов А.К. Гербарий. Пособие по методике и технике. — М.: Наука, 1977.- 199с.

Нормативные документы:

1. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

2. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 (ред. от 06.08.2007)»О Порядке отпуска лекарственных средств».

3. Приказ МЗ и СР РФ от 23.08. 2010.г № 706н «Об утверждении правилхранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

4. Приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97г. «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».

5. Правила сбора и сушки лекарственных растений: сборник инструкций. – М. Медицина 1985

6. Упаковка и маркировка лекарственного растительного сырья. ОСТ 64 – 803 – 01; ОСТ 64 – 026 –01.

Источники сети интернет

1. Омская государственная медицинская академия «ФАРМАКОГНОЗИЯ»
Электронное учебное пособиеgendocs.ru/v3832/лекции

2. Фармакогнозия (цикл лекций) http://rutracker.org/forum/viewtopic.php?t=1555566

3. Лекарственные растения (травы) описание и фото; http://spravlektrav.ru/

4. Лекарственные растения (фотокаталог)http://medicplants.blogspot.ru/2007/07/blog-post_04.html

5. Лекарственные растения Крымаhttp://travosbor.at.ua/

6. Все растения Крыма. http://flora.crimea.ru/

Требования к организации аттестации и оценке результатов производственной практики

Аттестация производственной практики проводится в форме дифференцированного зачета в последний день практики в оснащенных кабинетах колледжа.

К аттестации допускаются обучающиеся, выполнившие в полном объеме программу производственной практики и предоставившие полный пакет отчетных документов, характеристику с места прохождения производственной практики.

В процессе аттестации проводится экспертиза формирования практических профессиональных умений и приобретения практического опыта работы в части освоения основного вида профессиональной деятельности, освоения общих и профессиональных компетенций.

Оценка за производственную практику определяется с учетом результатов экспертизы:

1. формирования профессиональных компетенций;

2. формирования общих компетенций;

3. ведения документации;

Приложение 1

Приложение 2

Вопросы к дифференцированному зачету

1. Нормативная документация, регламентирующая фармацевтическую деятельность при работе с ЛРС и лекарственными средствами растительного происхождения.

2. Общие правила заготовки ЛРС.

3. Правила заготовки и работы с ядовитыми лекарственными растениями и сырьём.

4. Правила внутреннего распорядка работы аптеки.

5. Мероприятия по сохранению и воспроизводству природных запасов лекарственных растений.

6. Морфологические группы ЛРС.

7. Подготовительная работа по заготовке ЛРС.

8. Приведите структуру инструкции по заготовке ЛРС.

9. Фармакогностический анализ, его структура и цели.

10. Что такое подлинность ЛРС? Какие виды анализа применяют для установления подлинности ЛРС?

11. Что такое доброкачественность ЛРС? Какие виды анализа применяют для установления доброкачественности ЛРС?

12. Что включает в себя товароведческий анализ?

13. Характеристика первого этапа товароведческого анализа.

14. Характеристика второго этапа товароведческого анализа.

15. Характеристика третьего этапа товароведческого анализа.

16. Какой этап товароведческого анализа проводится в аптеке?

17. Что такое партия ЛРС? Содержание сопроводительного документа на партию сырья.

18. Что такое серия ЛРС?

19. Что такое транспортная упаковка?

20. Что такое потребительская упаковка?

21. Что такое фасованная продукция?

22. Что такое выборка? От чего зависит объём выборки?

23. Что такое точечная проба? Из какого вида упаковки отбирают точечные пробы?

24. В каких случаях партия сырья бракуется без проведения анализа?

25. Что такое объединённая проба? Какие пробы и каким методом выделяют из объединённой пробы?

26. Что такое средняя проба? Её назначение?

27. Виды примесей.

28. Взятие проб фасованной продукции.

29. От чего зависит объём выборки фасованной продукции?

30. Назначение первой аналитической пробы.

31. Назначение второй аналитической пробы.

32. Назначение третьей аналитической пробы.

33. Цель и методы макроскопического анализа.

34. Цель микроскопического анализа.

35. Фитохимический анализ, его цель?

36. Сушка ЛРС. Значение процесса сушки для получения качественного сырья.

37. Способы и режимы сушки в зависимости от морфологической группы ЛРС.

38. Общие правила сушки ЛРС в зависимости от группы БАВ.

39. Стандартизация ЛРС?

40. Что такое нормативный документ?

41. Основные документы, определяющие подлинность доброкачественность и чистоту ЛРС.

42. Государственная Фармакопея, её значение.

43. Фармакопейные статьи, их значение.

44. Фармакопейные статьи предприятий, ГОСТ, ОСТ, ТУ.

45. Каким образом ЛРС приводится в стандартное состояние?

47. Виды упаковки для сырья «ангро» и виды упаковки для фасованной продукции.

48. Что такое дозированная продукция?

49. Маркировка тары с лекарственным сырьём (реквизиты тары, упаковочный лист, основные и манипуляционные знаки).

50. Значение процесса хранения лекарственного растительного сырья.

51. Факторы, влияющие на сроки годности ЛРС.

52. Требования к помещениям для хранения ЛРС.

53. Принцип хранения ЛРС. Хранение ЛРС в аптеке.

54. Хранение ЛРС на складе и в условиях завода.

55. Меры борьбы с вредителями ЛРС (профилактические и истребительные)

56. Вредители ЛРС. Пути использования ЛРС в зависимости от степени поражения амбарными вредителями.

57. Как проводится организация отпуска ЛРС из аптек?

58. Как формируется в аптеке ассортимент ЛРС и лекарственных средств растительного происхождения?

59. Что такое «ответственное самолечение»?

60. Какие виды услуг может оказывать фармацевт посетителям аптеки для обеспечения ответственного самолечения?

МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования

«КРЫМСКИЙ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ УНИВЕРСИТЕТ имени В.И. ВЕРНАДСКОГО»

(ФГАОУ ВО «КФУ им. В.И. Вернадского)

Медицинский колледж

(Структурное подразделение)

Зам. директора по учебной работе

РАБОЧАЯ ПРОГРАММА

ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

ПП01.02.2

ФАРМАКОГНОЗИЯ

МДК 01.02

ОТПУСК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА

Последнее изменение этой страницы: 2016-12-30; Нарушение авторского права страницы

Работа с информационными системами, применяемыми при отпуске товаров аптечного ассортимента.

Информационное обеспечение работы аптечных предприятий является одним из важнейших инструментов не только повышения их конкурентноспособноти, но и необходимым условием самого их существования.

Информационное обеспечение аптечных предприятий включает в себя несколько основных аспектов:

— обеспечение нормативной базой;

— учет движения товара;

— анализ и планирование;

— взаимодействие с внешними отраслевыми информационными системами;

— реклама аптечного предприятия.

Новые информационные технологии, получившие развитие и широкое применение за последние годы, дают новые формы в организации каждого из перечисленных направлений

Важнейшей составляющей маркетинговых исследований розничного рынка лекарственных средств и изделий медицинского назначения являются справочные службы о наличии лекарств в аптеках города. В настоящее время практически каждая аптечная сеть в городе имеет собственную справку, которая дает информацию только по ограниченному кругу аптек. Это повышает привлекательность для самих сетевых аптек, но снижает ценность для населения и специалистов.

В аптеке установлена система «1С:Аптека»

«1С:Аптека» расширяет функциональные возможности типового решения»1С:Розница» для работы со специфическим ассортиментом (лекарственные средства, товары медицинского назначения) и бизнес-процессами (посерийный учет лекарственных средств, контроль фальсификатов и сроков годности, контроль правил ценообразования и т.д.) аптек, как в варианте одиночной аптеки, так и сети аптек.

Основные функциональные возможности отраслевого решения:

· Оформление прихода лекарственных средств от контрагента на склады аптек, в том числе в двухфазовом (ордерном) режиме;

· Оформление перемещения лекарственных средств между аптеками, внутренними складами аптек, аптеками и складами предприятия, в том числе в двухфазовом (ордерном) режиме;

· Оформление возвратов товаров от покупателей (реализованы механизмы автоматического создания необходимых документов при возврате «Не День в День» в режиме РМК);

· Оформление документов инвентаризации лекарственных средств («Инвентаризация товаров», «Списание товаров», «Оприходование товаров»);

· Оформление приходных и расходных кассовых ордеров непосредственно в аптеках;

· Оформление документов перемещения денежных средств между аптеками, внутренними кассами аптек, аптеками и кассами предприятия;

· Оформление чеков продажи, и по окончании смены сводного отчета по контрольно-кассовой машине, с учетом возвращенных товаров в смену;

· Работа с эквайринговыми системами, учет оплат товаров по платежным картам, учет договоров эквайринга и условия возвращения / не возвращения торговой уступки эквайрером при возврате товаров;

· Возможность использования процентных скидок по дисконтным картам (накопительные скидки), скидки с разделением по аптекам, скидки контрагентам, скидки на сумму чека, скидки по времени действия, по количеству товара, по виду оплаты;

· Поддержка торгового оборудования: фискальные регистраторы, терминалы сбора данных, сканеры штрих кодов, весовое оборудование, дисплеи покупателя, платежные терминалы, ридеры магнитных карт.

Применение отраслевого решения для автоматизации аптек, аптечных киосков и сетей аптек позволит существенно сократить затраты и сроки ввода системы в эксплуатацию, по отношению к универсальным решениям, благодаря реализации в нем основных бизнес-процессов, свойственных успешным предприятиям этой отрасли.

В конфигурации «Розница 8. Аптека» ведется учет по сериям для лекарственных средств. Серийный учет лекарственных средств реализован на базе механизма характеристик.

Решение позволяет вести учет жизненно необходимых и важных лекарственных средств, обязательного аптечного ассортимента и специализированных групп, учет аналогов лекарственных средств, позволяющий найти замену отсутствующему лекарственному средству или товару. Реализован механизм загрузки/выгрузки документов из внешнего файла (форматы txt, dbf, xls, mxl).

Сервис загрузки/обновления информации о препаратах и сериях, предписанных к изъятию из аптечной и розничной сети (фальсификатах) позволяет использовать данные с официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В документах осуществляется контроль фальсифицированных препаратов, а также серий с истекшим сроком годности.

Информационные базы, созданные на основе отраслевого решения «1С:Аптека», имеют возможность работы в режиме распределенных информационных баз (РИБ) с четким разделением документооборота по аптекам, где в главном узле РИБ консолидируется информация по всем аптекам сети. Предусмотрены механизмы автоматического инициирования обмена.

Предусмотрены механизмы администрирования пользователей информационной базы удаленных узлов РИБ из главного узла «1С:Аптека» администратором системы, например, в главном узле РИБ, администратор системы может создать (редактировать, назначать роли, интерфейсы, сбрасывать пароль) пользователя информационной базы удаленного узла, а также иметь доступ к актуальной информации о настройках пользователей ИБ, сделанных в режиме конфигуратора (или предприятия) непосредственно в узлах РИБ.

В «1С:Аптека» наряду с многоаптечным учетом, реализован многофирменный учет, где каждый склад (торговый зал) может быть отнесен к определенной организации.

«1С:Аптека» может использовать ордерные схемы перемещения, реализации и поступления товаров на склады предприятия или аптек. Ордерная схема представляет собой перемещение в буферный список товаров, необходимых к принятию или отгрузке со склада, фактическая же операция с товарным остатком на складе производится расходным или приходным ордером.

В системе реализована возможность контроля установки цен на лекарственные средства в соответствии с законодательством для каждой серии в отдельности. Есть возможность работы с типами цен номенклатуры, которые в случае использования управляющей системы могут выступать в роли рекомендованных цен к розничной торговле, но быть скорректированными для розничной продажи в зависимости от географического положения аптеки Также реализованы механизмы создания макетов ценников и этикеток и их печати из любых видов «товарных» документов.

Отраслевое решение «1С:Аптека» аккумулирует в себе методические решения и лучшие практики предприятий розничной торговли, представленные в программном продукте «1С:Розница 8» и накопленный опыт компании 1С-Рарус на рынке автоматизации аптек

Система: «1-С Аптека» на рабочем компьютере

Заключение

Специфичность ЛП как товара явно видна при сравнении отдельных требований к препаратам и ЛКС. Фармацевтическая деятельность очень жестко регулируется государством в сфере обращения ЛС, регулирование заключается в государственной регистрации, сертификации, декларирования, стандартизации ЛС, обязательном лицензировании. Государство регулирует цены на ЛС, входящие в список ЖНВЛС.

Приоритетным фактором при выборе ЛП для большинства респондентов является его эффективность, на втором месте безопасность, на третьем месте цена ЛП, на четвертом месте известность и на пятом месте удобство ЛФ. Для того чтобы препарат был эффективным и безопасным и доступным каждому, любая деятельность связанная с оборотом ЛП регламентируется соответствующими документами и подвергается обязательному контролю.

Исходя из данных анкеты, можно сделать вывод, что большинство людей занимаются самолечением, что опасно для их здоровья, поэтому вся ответственность за здоровье ложится на фармацевтического работника, поэтому он должен отвечать всем требованиям квалифицированного специалиста. Должен знать всю необходимую информацию о препаратах, постоянно обновлять свои знания в области фармации и медицины, знать все нормативные документы, регламентирующие фармацевтическую деятельность.

С учетом особенностей и специфики лекарственных средств как особого товара, непосредственно влияющего на состояние здоровья нации, на обращение лекарственных средств налагаются определенные, зачастую достаточно жесткие ограничения. Выражающиеся в необходимости обязательного лицензирования субъектов обращения лекарственных средств, в особом порядке допуска к фармацевтической деятельности, государственном регулировании цен на некоторые категории лекарственных средств и ряд других ограничений. Указанные ограничения, кроме, пожалуй, государственного регулирования цен, на мой взгляд, полностью оправданы спецификой рассматриваемой сферы деятельности и задачами государства по обеспечению должного контроля над качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств.

Порядок отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента

Вид работы: Презентация

Тема: Порядок отпуска лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента

  • Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями).
  • Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями).
  • Федеральный закон от 04 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями и дополнениями).
  • Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (с изменениями и дополнениями)
  • Федеральный Закон от 8 января 1998 года N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах (с изменениями и дополнениями)
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 г. №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования».
  • Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности»).(с изменениями и дополнениями).
  • Постановление Правительства РФ от 15 октября 2012 г. N 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями).
  • Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2014 N 2782-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»
  • Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».
  • Приказ МЗСР РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств».
  • Приказ МЗСР РФ от 12 февраля 2007 г. N 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».
  • Приказ МЗСР РФ от 27 мая 2009 г. N 277н «Об организации и осуществлении мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях (организациях) Российской Федерации».
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27 июля 2010 г. N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».
  • Приказ МЗСР РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
  • Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников».
  • Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 г. N 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»
  • Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств».

Отпуск лекарств без рецепта врача является составной частью розничной реализации аптечной организации. Например, в апте­ках удельный вес продаж лекарств без рецепта и других товаров составляет 40 —50 % всей выручки аптеки. В России, как и во всем мире, в последние годы наблюдается рост объема продаж безре­цептурных лекарственных средств (БЛС), что объясняется рядом причин, в числе которых:

  • повышение доступности БЛС;
  • рост информированности населения;
  • повышение ответственности за свое здоровье и здоровье чле­нов семьи;
  • стремление к здоровому образу жизни.

Отпуск лекарств без рецептов (или по принятой в мире терми­нологии OTC-drug — over the counter drug) составляет важную часть деятельности аптечной организации. Это направление деятельно­сти аптеки становится еще более значимым в связи с ориентаци­ей государственной политики в области здравоохранения на по­вышение ответственности граждан за свое здоровье, предполага­ющей самостоятельный выбор ЛС. Необходимо знать, что подоб­ные процессы происходят в большинстве развитых стран мира.

Тема 2.9. Порядок безрецептурного отпуска лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента.

Лекция №6 (35)

Тема 2.9.Порядок безрецептурного отпуска лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента.

1. Нормативная база, регламентирующая безрецептурный отпуск лекарственных средств. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача. Требования, предъявляемые к безрецептурным препаратам.

2. Аптечные киоски, аптечные магазины. Оснащение мест продажи.

Документы для аптеки, регламентирующие, оборот лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента:

1. ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010.

2. Приказ МЗиСР РФ №553н от 27.07.10 «Об утверждении видов аптечных учреждений».

5. Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».

6. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 N 805н (ред. от 26.04.2011) «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи».

7. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения».

8. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 10.11.2011 N 1340н «О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 сентября 2006 г. N 665 «Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи».

9. Приказ №1198н «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий» от 27.12.2011 года.

10. Постановление Правительства РФ №599 от 20.07.2011 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

11. Постановление Правительства РФ №681 от 30.06.1998 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

12. Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 N 964
«Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации».

13. Постановление Правительства РФ от 01.10.2012 N 1002 «Об утверждении крупного и особо крупного размеров наркотических средств и психотропных веществ, а также крупного и особо крупного размеров для растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, либо их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для целей статей 228, 228.1, 229 И 229.1 Уголовного кодекса Российской Федерации».

14. Приказ Минздрава РФ №54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления».

15. Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (редакция от 18.04.2007) «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения».

16. Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 (редакция от 04.09.2012) «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

17. Постановление Правительства РФ от 18.08.2010 №640 (редакция от 13.12.2012) »Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ».

Согласно п. 12 Правил продажи отдельных видов товаров, утв. Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 продавец должен доводить до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

-сертификат или декларация о соответствии;

-копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;

-товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

К розничной продаже лекарственных средств и изделий медицинского назначения помимо указанных выше, также предъявляются особые требования. Так, п. 71 и 72 выше названных Правил установлено, что информация о лекарственных препаратах и изделиях медицинского назначения помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 Правил, а также предусмотренных статьей 16 Федерального закона «О лекарственных средствах» (для лекарств), должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей). Информация об изделиях медицинского назначения должна содержать, также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Для большинства товаров, реализуемых в аптечных учреждениях помимо лекарственных средств, необходимым документом является санитарно-эпидемиологическое заключение. В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» отдельные виды продукции и процессы должны соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям. Данное положение закона было детализировано в Приказе Роспотребнадзора от 21.11.2005 г. N 776 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации».

Приказом утверждены Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, перечень продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологической экспертизе с целью выдачи санитарно-эпидемиологических заключений Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, виды деятельности (работы, услуги), подлежащие санитарно-эпидемиологической экспертизе, для осуществления которых выдаются санитарно-эпидемиологические заключения, а также продукция, подлежащая санитарно-эпидемиологической экспертизе с целью выдачи санитарно-эпидемиологических заключений.

Данным документом установлено, что выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги), продукцию, проектную документацию в субъектах Российской Федерации осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальные органы по субъектам Российской Федерации.

Заметим, что несмотря на то, что Приказ Минздрава РФ от 15.08.2001 г. N 325 (ред. 18.03.2001) «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции», ранее регулировавший подобные правоотношения, пока не отменен, тем не менее, следует руководствоваться Приказом Роспотребнадзора от 21.11.2005 г. N 776, поскольку он принят в пределах полномочий, определенных Правительством РФ.

В соответствии с п. 4.5. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения», утв. Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80, все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного лекарственного препарата, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество лекарственных препаратов.

Приемка продукции по количеству производится по транспортным и сопроводительным документам (товарная накладная ТОРГ-12, счет-фактура) отправителя (изготовителя) и в тех же единицах измерения, которые указаны в них.

Для большей наглядности, ниже приведена таблица с указанием товара и прилагаемых к нему сопроводительных документов, подтверждающих качество, а также нормативно-правовых актов, регламентирующих наличие таких документов.

Сопроводительный документ Нормативно-правовой акт, регламентирующий выдачу
Лекарственные средства
Декларация о соответствии (копия) — с 1 января 2007 года Постановление Правительства РФ от 10.02.2004 № 72 (в ред. 29.04.2006),»Номенклатура продукции, подлежащей декларированию соответствия» (с изм. 13.10.2004) (введена Постановлением Госстандарта РФ от 30.07.2002 № 64 в ред. 29.12.2002 )
В некоторых регионах необходимо наличие Протокола согласования цен См. региональное законодательство
Изделия медицинского назначения (ИМН)
Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии продукции санитарно- эпидемиологическим правилам и нормам (копия) Приказ Минздрава РФ от 15.08.2001 № 325 (ред. 18.03.2002), Приказ Роспотребнадзора от 21.11.2005 № 776
Сертификат соответствия с кодом ОКП (копия) «Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация» (ред. от 30.04.2005) (введена Постановлением Госстандарта РФ от 30.07.2002 № 64 в ред. 29.12.2002)
Медицинская техника
Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии продукции санитарно- эпидемиологическим правилам и нормам (копия) Приказ Минздрава РФ от 15.08.2001 № 325 (ред. 18.03.2002), Приказ Роспотребнадзора от 21.11.2005 № 776
Сертификат соответствия с кодом ОКП (копия) «Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация» (ред. от 30.04.2005) (введена Постановлением Госстандарта РФ от 30.07.2002 № 64 в ред. 29.12.2002)
Очки (за исключением солнцезащитных)
Декларация соответствия с кодом ОКП (копия) Постановление Правительства РФ от 10.02.2004 № 72 (в ред. 29.04.2006),»Номенклатура продукции, подлежащей декларированию соответствия» (с изм. 13.10.2004) (введена Постановлением Госстандарта РФ от 30.07.2002 № 64 в ред. 29.12.2002 )
БАД
Удостоверение о качестве и безопасности (на каждую партию) Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50 (п. 2.6. СанПиН 2.3.2.1290-03)
Санитарно-эпидемиологическое заключение (копия) выдаются с 01.09.2003 сроком на 5 лет, на опытную партию — 1 год. Ранее выдавалось Регистрационное удостоверение (на 3 года, также могло быть выдано до 5 лет) Приказ Минздрава РФ от 15.08.2001 № 325 (ред. 18.03.2002), Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.08.2003 № 146 Приказ Роспотребнадзора от 21.11.2005 № 776
— Для новой БАД (с 1.01.2004 г.) — Свидетельство о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции . Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 № 988 (с изм. от 11.02.2003), Приказ Минздрава РФ от 26.03.2001 № 89
Парфюмерно-косметическая продукция (ПКП)
Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии продукции санитарно- эпидемиологическим правилам и нормам Приказ Минздрава РФ от 15.08.2001 № 325 (ред. 18.03.2002), Приказ Роспотребнадзора от 21.11.2005 № 776
Удостоверение о качестве и безопасности (паспорт) ПКП (для отечественной продукции) Абз. 2 п. 53 Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55
Сертификат соответствия Постановление Правительства РФ от 13.08.1997 № 1013 (ред. от 17.12.2005), «Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация» (ред. От 30.04.2005) (введена Постановлением Госстандарта РФ от 30.07.2002 № 64 в ред. 29.12.2002)
— Для спиртосодержащей ПКП — Регистрационное удостоверение спиртосодержащей парфюмерно- косметической продукции Постановление Правительства РФ от 27.08.1999 № 967 Приказ Минздрава РФ от 16.09.1999 № 344
— Для новой ПКП (с 1.01.2004 г.) — Свидетельство о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 № 988 (с изм. от 11.02.2003), Приказ Минздрава РФ от 26.03.2001 № 89

Последнее изменение этой страницы: 2016-06-08

Похожих постов не найдено

Комментариев нет, будьте первым кто его оставит